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Certificação de Equipamentos de Fluxo Laminar, Cabines de Segurança Biológica, Cabines de Pesagem e Amostragem

O QUE É CERTIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTO DE FLUXO LAMINAR / CABINE DE SEGURANÇA BIOLÓGICA / CABINE DE AMOSTRAGEM?

A certificação é um processo técnico de verificação e validação de desempenho, composto por uma bateria de ensaios rigorosos realizados in loco. Seu objetivo fundamental é comprovar, de forma documental e rastreável, que o equipamento opera rigorosamente dentro dos parâmetros de segurança e pureza exigidos pelas normas nacionais e internacionais (como NBR 17095, ISO 14644 e NSF 49).

O processo consiste em avaliar a integridade física do sistema e a eficácia das barreiras de proteção, garantindo três níveis de segurança:

  1. Proteção do Produto: Assegurar que o fluxo de ar está estéril e livre de partículas, evitando a contaminação cruzada.

  2. Proteção do Operador: Garantir que agentes contaminantes ou pós manipulados não escapem para a zona de respiração do usuário.

  3. Proteção do Ambiente: Validar que o ar exaurido pelo equipamento seja devidamente filtrado antes de retornar ao laboratório ou atmosfera. 

Em suma, a certificação não é apenas uma exigência normativa, mas a garantia funcional de que as barreiras de engenharia estão operando para mitigar riscos biológicos, químicos e particulados.

OS ENSAIOS PODEM SER CONFIGURADOS CONFORME NECESSIDADE OU EXIGÊNCIAS DOS ÓRGÃOS REGULADORES, VEJA ABAIXO OS ENSAIOS RECOMENDADOS

ENSAIOS RECOMENDADOS, CONFORME RECOMENDAÇÕES NORMATIVAS UTILIZADAS:

1) Ensaio de pressão dos filtros (∆P);
2) Ensaio de velocidade do ar;
3) Ensaio de uniformidade;
4) Ensaio de estanqueidade e integridade nos filtros absolutos;
5) Ensaio de contagem de partículas (At Rest);
6) Ensaio de contagem de partículas (In Operation);
7) Ensaio de luminosidade;
8) Ensaio de ruído;
9) Ensaio de paralelismo;
10) Ensaio de indução;
11) Ensaio de temperatura e umidade relativa;
12) Dinâmica do ar através do ensaio de fumaça – Condição em repouso (Equipamento ligado, porém sem interferência de operadores – Ensaio filmado) 
13) Dinâmica do ar através do ensaio de fumaça – Condição em operação (Equipamento ligado e operadores simulando a rotina de trabalho – Ensaio filmado)
14) Ensaio de vibração nos motores;
15) Ensaio de intensidade da lâmpada germicida (UVC);
16) Elaboração do relatório técnico, contendo: Resultados obtidos, ações executadas, recomendações, conclusão e cópias dos atestados de calibração dos instrumentos utilizados na certificação.
 

OBS.: Outros ensaios podem ser realizados, deixe-nos entender a sua necessidade para que possamos ajuda-lo.

IMPORTANTE:  Todos os instrumentos usados nas certificações passam por processo de calibração anualmente, essas calibrações são RBC ou rastreáveis a rede, garantindo assim a confiabilidade dos resultados encontrados. 

Outros equipamentos podem ser certificados, como: Pass Through, Air Shower, Túneis de Esterilização / Despirogenização, Estufas, Hacks e Estantes ventiladas. Para certificação de alguns tipos de equipamentos, existem exigências, ensaios e regulamentações específicas, ou ainda adaptações dos ensaios citados acima que podem ser configurados para atender a exigência dos órgãos reguladores.

REVISÃO DAS NORMAS ISO 14644-1 e 14644-3:
IMPACTOS NA CERTIFICAÇÃO

Com as atualizações da norma ISO 14644 em 2015 e 2019, a metodologia para a determinação do número de pontos de amostragem e os critérios de avaliação foram significativamente alterados.

Anteriormente, o cálculo era baseado na extração da raiz quadrada (√) da área em metros quadrados (m²). Por exemplo, para um “Equipamento A” com área de trabalho de 4 m², o ensaio era realizado em apenas 2 pontos (√4 = 2). Com a revisão de 2015, a norma adotou uma relação direta e pré-definida entre a área de trabalho e a quantidade mínima de pontos, conforme estabelecido na Tabela A.1.

Além disso, para fins de classificação de limpeza em áreas ISO Classe 5, as partículas de tamanho ≥ 5,0 µm não são mais consideradas no cálculo de conformidade, o que resultou em uma simplificação do volume de amostragem requerido.

Outra mudança crucial foi a simplificação estatística, com a exclusão do cálculo do Limite de Confiança Superior (UCL) e do erro padrão. Agora, a aprovação depende da conformidade individual de cada ponto amostrado em relação aos limites da classe.

RECOMENDAÇÕES NORMATIVAS USADAS COMO REFERÊNCIA

Os equipamentos em questão possuem particularidades críticas, como o controle rigoroso da velocidade do fluxo de ar. Para garantir a conformidade operativa, o sistema deve trabalhar obrigatoriamente dentro da faixa de 0,36 a 0,54 m/s.

A manutenção dessa velocidade controlada é o que assegura a laminaridade do fluxo, característica técnica indispensável para a proteção do produto e a contenção de partículas.

Para a execução da certificação, são aplicadas metodologias e critérios de aceitação fundamentados nas principais recomendações normativas vigentes, tais como:

  • ISO 14644: 2015 / 2019 (Classificação de limpeza e métodos de ensaio);

  • ABNT NBR 15767 (Bancadas de fluxo laminar);

  • NSF/ANSI 49 (Cabines de segurança biológica);

  • Guias da ANVISA / Boas Práticas de Fabricação (BPF).

TABELA PARA DETERMINAÇÃO DA QUANTIDADE DE PONTOS DE AMOSTRAGEM PARA CONTAGEM DE PARTÍCULAS NÃO VIÁVEIS

VÍDEOS DO ENSAIO DE SENTIDO DE FLUXO
(SMOKE TEST)

Tabela A1