Certificação de Equipamentos de Fluxo Laminar, Cabines de Segurança Biológica, Cabines de Pesagem e Amostragem

O QUE É CERTIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTO DE FLUXO LAMINAR / CABINE DE SEGURANÇA BIOLÓGICA / CABINE DE AMOSTRAGEM?

A certificação consiste em executar ensaios de desempenho previamente definidos com o intuito de verificar se os resultados obtidos estão em conformidade com os critérios utilizados.

Durante a certificação, é comum realizar manutenções preventivas ou corretivas, visando a proteção do conjunto como um todo, evitando assim, interrupções bruscas em função de alguma falha com o equipamento.

OS ENSAIOS PODEM SER CONFIGURADOS CONFORME NECESSIDADE OU EXIGÊNCIAS DOS ÓRGÃOS REGULADORES, VEJA ABAIXO OS ENSAIOS RECOMENDADOS

ENSAIOS RECOMENDADOS:

1) Ensaio de pressão dos filtros (∆P);

2) Ensaio de velocidade do ar;

3) Ensaio de uniformidade;

4) Ensaio de estanqueidade e integridade nos filtros absolutos;

5) Ensaio de contagem de partículas (At Rest);

6) Ensaio de contagem de partículas (In Operation);

7) Ensaio de luminosidade;

8) Ensaio de ruído;

9) Ensaio de paralelismo;

10) Ensaio de indução;

11) Ensaio de temperatura e umidade relativa;

12) Dinâmica do ar através do ensaio de fumaça – Condição em repouso (Equipamento ligado, porém sem interferência de operadores – Ensaio filmado)
13) Dinâmica do ar através do ensaio de fumaça – Condição em operação (Equipamento ligado e operadores simulando a rotina de trabalho – Ensaio filmado)

14) Ensaio de vibração nos motores;

15) Ensaio de intensidade da lâmpada germicida (UVC);

16) Elaboração do relatório técnico, contendo: Resultados obtidos, ações executadas, recomendações, conclusão e cópias dos atestados de calibração dos instrumentos utilizados na certificação.

OBS.: Outros ensaios podem ser realizados, deixe-nos entender a sua necessidade para que possamos ajuda-lo.

IMPORTANTE: Todos os instrumentos usados nas certificações passam por processo de calibração anualmente, essas calibrações são RBC ou rastreáveis a rede, garantindo assim a confiabilidade dos resultados encontrados.

Outros equipamentos podem ser certificados, como: Pass- Through, Air Shower (Chuveiros de ar), Túneis de Esterilização e Despirogenização, Estufas, Hacks e Estantes Ventiladas. Para a certificação desses equipamentos, existem adaptações dos ensaios citados acima, os quais podem ser configurados conforme exigência dos órgãos fiscalizadores.

FIQUE POR DENTRO

Com a revisão da ISO 14644 em 2015 e 2019, a metodologia para determinação da quantidade pontos de amostragem foi alterada.

Para conhecer a quantidade de pontos de amostragem do ensaio de contagem de partículas, era necessário extrair a raiz quadrada da área (m²) da bancada do equipamento do qual seria realizado o ensaio. Como exemplo, vamos adotar que o “EQUIPAMENTO A” têm uma bancada de trabalho de 4 m², portanto teríamos que executar o ensaio em 2 pontos, que é o resultado da extração da raiz quadrada da área filtrante do equipamento.

Com a revisão da ISO 14644 em 2015, foi adotado uma relação pré-definida da área de trabalho (Bancada m²) x quantidade de pontos, conforme tabela A1 abaixo.

As partículas de tamanho ≥ 5,0 µm não são mais amostradas no ensaio de contagem de partículas, com isso, o volume de amostragem de ar também foi reduzido significativamente.

OBS.: Também foram excluídos os cálculo do fator de segurança (UCL) e o erro padrão.

RECOMENDAÇÕES NORMATIVAS USADAS COMO REFERÊNCIA

Os equipamentos em questão têm algumas particularidades, como a velocidade do fluxo de ar, essa necessariamente será controlada e deverá operar dentro de uma faixa de 0,36 a 054 m/s. A velocidade controlada garante a laminaridade do fluxo de ar, característica específica desse tipo de equipamento.

Para executar a certificação dos equipamentos, são usadas metodologias e critérios de aceitação baseados em recomendações normativas vigentes, como:

ISO 14644: 2015/2019;
ABNT 15767;
NSF 049;
Guia da ANVISA.

TABELA PARA DETERMINAÇÃO DA QUANTIDADE DE PONTOS DE AMOSTRAGEM PARA CONTAGEM DE PARTÍCULAS NÃO VIÁVEIS

AMOSTRAS DOS VÍDEOS DO ENSAIO DE SENTIDO DE FLUXO (ENSAIO DE FUMAÇA)

Tabela A1