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Certificação de Equipamentos de Fluxo Laminar, Cabines de Segurança Biológica, Cabines de Pesagem e Amostragem

O QUE É CERTIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTO DE FLUXO LAMINAR / CABINE DE SEGURANÇA BIOLÓGICA / CABINE DE AMOSTRAGEM?

A certificação é um processo técnico de verificação e validação de desempenho, composto por uma bateria de ensaios rigorosos realizados in loco. Seu objetivo fundamental é comprovar, de forma documental e rastreável, que o equipamento opera rigorosamente dentro dos parâmetros de segurança e pureza exigidos pelas normas nacionais e internacionais (como NBR 17095, ISO 14644 e NSF 49).

O processo consiste em avaliar a integridade física do sistema e a eficácia das barreiras de proteção, garantindo três níveis de segurança:

  1. Proteção do Produto: Assegurar que o fluxo de ar está estéril e livre de partículas, evitando a contaminação cruzada.

  2. Proteção do Operador: Garantir que agentes contaminantes ou pós manipulados não escapem para a zona de respiração do usuário.

  3. Proteção do Ambiente: Validar que o ar exaurido pelo equipamento seja devidamente filtrado antes de retornar ao laboratório ou atmosfera. 

Em suma, a certificação não é apenas uma exigência normativa, mas a garantia funcional de que as barreiras de engenharia estão operando para mitigar riscos biológicos, químicos e particulados.

OS ENSAIOS PODEM SER CONFIGURADOS CONFORME NECESSIDADE OU EXIGÊNCIAS DOS ÓRGÃOS REGULADORES, VEJA ABAIXO OS ENSAIOS RECOMENDADOS

ENSAIOS RECOMENDADOS, CONFORME RECOMENDAÇÕES NORMATIVAS UTILIZADAS:

1) Ensaio de pressão dos filtros (∆P);
2) Ensaio de velocidade do ar;
3) Ensaio de uniformidade;
4) Ensaio de estanqueidade e integridade nos filtros absolutos;
5) Ensaio de contagem de partículas (At Rest);
6) Ensaio de contagem de partículas (In Operation);
7) Ensaio de luminosidade;
8) Ensaio de ruído;
9) Ensaio de paralelismo;
10) Ensaio de indução;
11) Ensaio de temperatura e umidade relativa;
12) Dinâmica do ar através do ensaio de fumaça – Condição em repouso (Equipamento ligado, porém sem interferência de operadores – Ensaio filmado) 
13) Dinâmica do ar através do ensaio de fumaça – Condição em operação (Equipamento ligado e operadores simulando a rotina de trabalho – Ensaio filmado)
14) Ensaio de vibração nos motores;
15) Ensaio de intensidade da lâmpada germicida (UVC);
16) Elaboração do relatório técnico, contendo: Resultados obtidos, ações executadas, recomendações, conclusão e cópias dos atestados de calibração dos instrumentos utilizados na certificação.
 

OBS.: Outros ensaios podem ser realizados, deixe-nos entender a sua necessidade para que possamos ajuda-lo.

IMPORTANTE:  Todos os instrumentos usados nas certificações passam por processo de calibração anualmente, essas calibrações são RBC ou rastreáveis a rede, garantindo assim a confiabilidade dos resultados encontrados. 

Outros equipamentos podem ser certificados, como: Pass Through, Air Shower, Túneis de Esterilização / Despirogenização, Estufas, Hacks e Estantes ventiladas. Para certificação de alguns tipos de equipamentos, existem exigências, ensaios e regulamentações específicas, ou ainda adaptações dos ensaios citados acima que podem ser configurados para atender a exigência dos órgãos reguladores.

REVISÃO DAS NORMAS ISO 14644-1 e 14644-3:
IMPACTOS NA CERTIFICAÇÃO

Com as atualizações da norma ISO 14644 em 2015 e 2019, a metodologia para a determinação do número de pontos de amostragem e os critérios de avaliação foram significativamente alterados.

Anteriormente, o cálculo era baseado na extração da raiz quadrada (√) da área em metros quadrados (m²). Por exemplo, para um “Equipamento A” com área de trabalho de 4 m², o ensaio era realizado em apenas 2 pontos (√4 = 2). Com a revisão de 2015, a norma adotou uma relação direta e pré-definida entre a área de trabalho e a quantidade mínima de pontos. 

Além disso, para fins de classificação de limpeza em áreas ISO Classe 5, as partículas de tamanho ≥ 5,0 µm não são mais consideradas no cálculo de conformidade, o que resultou em uma simplificação do volume de amostragem requerido.

Outra mudança crucial foi a simplificação estatística, com a exclusão do cálculo do Limite de Confiança Superior (UCL) e do erro padrão. Agora, a aprovação depende da conformidade individual de cada ponto amostrado em relação aos limites da classe.

RECOMENDAÇÕES NORMATIVAS USADAS COMO REFERÊNCIA

Os equipamentos em questão possuem particularidades críticas, como o controle rigoroso da velocidade do fluxo de ar. Para garantir a conformidade operativa, o sistema deve trabalhar obrigatoriamente dentro da faixa de 0,36 a 0,54 m/s.

A manutenção dessa velocidade controlada é o que assegura a laminaridade do fluxo, característica técnica indispensável para a proteção do produto e a contenção de partículas.

Para a execução da certificação, são aplicadas metodologias e critérios de aceitação fundamentados nas principais recomendações normativas vigentes, tais como:

  • ISO 14644: 2015 / 2019 (Classificação de limpeza e métodos de ensaio);

  • ABNT NBR 15767 (Bancadas de fluxo laminar);

  • NSF/ANSI 49 (Cabines de segurança biológica);

  • Guias da ANVISA / Boas Práticas de Fabricação (BPF).

VÍDEOS DO ENSAIO DE SENTIDO DE FLUXO
(SMOKE TEST)

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