Air Clean

Certificação de Áreas Limpas, Centros Cirúrgicos e Áreas Controladas

O QUE É CERTIFICAÇÃO DE ÁREA LIMPA / CENTRO CIRÚRGICO?

A certificação de áreas limpas e centros cirúrgicos consiste na validação rigorosa do sistema de HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning), seguindo rigorosamente os requisitos das normas ISO 14644 e ABNT NBR 7256.

Através da execução de ensaios de desempenho específicos, é possível diagnosticar se a operação está em conformidade com os parâmetros de projeto e as exigências sanitárias vigentes. Durante o processo de certificação, é comum a realização de manutenções preventivas e corretivas, visando assegurar a integridade do conjunto, mitigar riscos de falhas e evitar interrupções críticas nas atividades hospitalares ou industriais.

OS ENSAIOS PODEM SER CONFIGURADOS CONFORME NECESSIDADE OU EXIGÊNCIAS DOS ÓRGÃOS REGULADORES, VEJA ABAIXO OS ENSAIOS RECOMENDADOS.

ENSAIOS RECOMENDADOS, CONFORME RECOMENDAÇÕES NORMATIVAS UTILIZADAS:

1) TAB – Pitot, balanceamento das vazões dos filtros / difusores terminais e balanceamento das pressões diferenciais entre salas;
2) Ensaio de pressão diferencial dos filtros (∆P);
3 )Ensaio de velocidade do ar nos filtros absolutos / difusores terminais;
4) Cálculo da área (m²) e volume (m³) das salas;
5) Cálculo de vazão dos filtros absolutos / difusores terminais;
6) Cálculo da vazão da sala;
7) Cálculo do número de trocas de ar nas salas;
8) Balanceamento dinâmico das vazões e pressões diferenciais das salas;
9) Ensaio de estanqueidade e integridade dos filtros absolutos;
10) Ensaio de contagem de partículas (As Built);
11) Ensaio de contagem de partículas (At Rest);
12) Ensaio de contagem de partículas (In Operation);
13) Ensaio de luminosidade;
14) Ensaio de ruído;
15) Ensaio de temperatura (O ensaio pode ser pontual ou via datalogger, monitoramento durante um intervalo de tempo e pré-definido):
16) Ensaio de umidade (O ensaio pode ser pontual ou via datalogger, monitoramento durante um intervalo de tempo pré-definido):
17) Ensaio de indução;
18) Ensaio de recuperação;
19) Ensaio de queda de energia;
20) Ensaio de contenção (Dinâmica do ar através do ensaio de fumaça, com ou sem filmagem);
21) Ensaio de temperatura e umidade relativa (Leituras monitoradas com intervalos de amostragem pré-determinados ou leituras instantâneas);
22) Ensaio de vibração nos motores das UTAs / Fancoils;
23)  Elaboração do relatório técnico, contendo: Resultados obtidos, ações executadas, recomendações, conclusão e cópias dos atestados de calibração dos instrumentos utilizados na certificação.
 

OBS.: Outros ensaios podem ser realizados, deixe-nos entender a sua necessidade para que possamos ajuda-lo.

IMPORTANTE:  Todos os instrumentos usados nas certificações passam por processo de calibração anualmente, essas calibrações são RBC ou rastreáveis a rede, garantindo assim a confiabilidade dos resultados encontrados. n

Outros áreas podem ser certificadas, como: Áreas controladas, Salas com pressão positiva, salas com pressão negativa, ou ainda qualquer outro ambiente que necessite de controle de umas das variáveis (Vazão, pressão, temperatura, umidade, particulado em suspensão, número de renovação de ar, entre outros. Para essas áreas, existem adaptações dos ensaios citados acima, os quais podem ser configurados conforme exigência dos órgãos fiscalizadores.

FIQUE POR DENTRO - ISO 14644-3

Com a revisão da ISO 14644 em 2015 e 2019, a metodologia para determinação da quantidade pontos de amostragem foi alterada.
 

Para conhecer a quantidade de pontos de amostragem de contagem de partículas antes da revisão da ISO, era necessário extrair a raiz quadrada da área (m²) da sala na qual seria executado o ensaio. Como exemplo, vamos adotar que a “Sala A” tenha 9 m², portanto teríamos que executar o ensaio em 3 pontos, que é o resultado da extração da raiz quadrada da área da sala. Com a revisão da ISO 14644 em 2015, foi adotado uma relação pré-definida, área da sala x quantidade de pontos, conforme tabela A1 abaixo.  

OBS.: Também foram excluídos os cálculo do fator de segurança (UCL) e e erro padrão.  

RECOMENDAÇÕES NORMATIVAS USADAS COMO REFERÊNCIA

Para executar a certificação das áreas limpas e centros cirúrgicos, utilizamos metodologias e critérios de aceitação baseados nas principais recomendações normativas vigentes, garantindo a segurança e a conformidade técnica dos ambientes:

  • ISO 14644: 2015/2019 (Classificação de limpeza e métodos de ensaio);

  • Guia da Anvisa (Boas Práticas de Fabricação e Controle);

  • IN 35 (Instrução Normativa sobre Boas Práticas de Fabricação);

  • RDC 658 (Resolução que estabelece as diretrizes de BPF para medicamentos);

  • Eudralex – Volume 4 (Diretrizes da União Europeia para Boas Práticas de Fabricação);

  • ABNT NBR 7256:2021 (Tratamento de ar em estabelecimentos assistenciais de saúde).

TABELA PARA DETERMINAÇÃO DA QUANTIDADE DE PONTOS DE AMOSTRAGEM PARA CONTAGEM DE PARTÍCULAS NÃO VIÁVEIS, CONFORME ISO 14644-3

Tabela A1