O que é uma Área Limpa (Sala Limpa) e Qual sua Importância Industrial?
Área Limpa é um ambiente projetado especificamente para manter a concentração de partículas suspensas no ar sob limites controlados e previamente definidos.
Não se trata apenas de uma sala “bem limpa” no sentido comum, mas sim de um espaço blindado onde variáveis críticas são controladas e monitoradas e em alguns casos, monitorados em tempo real:
Sua função principal é garantir a esterilidade e a qualidade na fabricação de produtos injetáveis, manipulação de medicamentos, procedimentos, produção de chips eletrônicos e embalagens de alta segurança.
Em setores onde a mínima presença de partículas ou microrganismos pode arruinar um lote inteiro, seja de medicamentos, processos e compenetes micro eletrônicos, o controle ambiental é levado ao extremo. É para isso que existem as Áreas Limpas (também conhecidas como Salas Limpas).
Mas o que define tecnicamente esses ambientes controlados e quais são as exigências para que eles operem dentro da lei? Neste guia, explicamos os conceitos fundamentais sobre o assunto.
Como funciona o Controle de Contaminação?
Para atingir os níveis exigidos de particulado em suspensão, uma Área Limpa depende de um projeto bem estruturado de concepção, uma construção sólida e com componentes de boa qualidade e comportamento humano, pois o maior gerador de partículas de uma áreas limpa são os operadores.
Filtragem Absoluta: O ar que entra no ambiente passa por sistemas de climatização equipados com filtros HEPA, que retêm até 99,99% das impurezas.
Pressão Positiva ou Negativa: Dependendo da aplicação, a sala empurra o ar para fora (pressão positiva, para proteger o produto) ou puxa o ar para dentro de forma contida (pressão negativa, para proteger o exterior contra vírus ou produtos tóxicos).
Vestimentas e Protocolos: Como o ser humano é a maior fonte de contaminação em uma Sala Limpa (pela descamação da pele e cabelos), o uso de macacões estéreis, propés, luvas e máscaras é obrigatório, além do acesso feito por eclusas (Antecâmaras).
Classes de Limpeza e as Norma PIC/S e ISO 14644
Várias empresas visam o mercado internacional ou atende a auditorias rigorosas de outros países, o termo PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) é a regulamentação que parametriza esse tipo de operação. O Brasil, através da ANVISA, é membro ativo desse comitê global, o que significa que as regras nacionais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) estão alinhadas com os padrões europeus e mundiais mais exigentes.
O guia da PIC/S traz atualizações importantes, como:
Gerenciamento de Risco de Contaminação (CCS): Exigência de um plano holístico focado em prevenir a entrada de partículas nas áreas críticas.
Sistemas de Monitoramento Contínuo: Definição clara de quando e como as partículas devem ser medidas durante a operação real da planta (em atividade).
Qualificação de Equipamentos: Critérios pesados para validar que o fluxo de ar e a estanqueidade das barreiras estão impecáveis.
Estar em conformidade com as diretrizes da PIC/S não é apenas uma escolha comercial, é a garantia regulatória de que o ambiente controlado atende a padrões internacionais de qualidade.
As Áreas Limpas não são todas iguais. Elas são classificadas internacionalmente pela norma ISO 14644-1 com base na quantidade máxima de partículas em suspensão permitidas por metro cúbico de ar.
A classificação começa em ISO Classe 1 (menos particulado de todas) até ISO Classe 9. Na indústria farmacêutica e em hospitais, também é muito comum a divisão por Graus:
ISO 5 e ISO 6: Zonas de alto risco, usadas para operações assépticas e envase de produtos.
ISO 7: Áreas Limpas que circundam ambientes ISO 6, extremamente usadas em áreas limpas
ISO 8: Áreas limpas destinadas a etapas menos críticas da fabricação de produtos.
Ensaios e Certificação Periódica
Uma Área Limpa só pode ser considerada “conforme” se for certificada periodicamente e atender os critérios estabelecidos pelas recomendações usadas como referência. A obrigatoriedade de fiscalização fica sob responsabilidade da ANVISA, no caso farmacêutico, ou órgãos fiscalizadores específicos de acordo com o ramo de atividade.
Existem diversos ensaios essenciais e fundamentais para garantir que a sala esteja operando corretamente, garantindo o diferencial de pressão da sala mais limpa para a mais suja (cascata de pressão), clique aqui para conhecer.
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